NEORECORMON 2000 UI/0,3ml X 6
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NeoRecormon 2000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
NeoRecormon 2000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 2000 unităţi internationale (UI), corespunzând la 16,6 micrograme epoetină beta* (eritropoietină umană recombinantă).
Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 6667 UI.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab opalescentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
NeoRecormon este indicat pentru:
- Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţă renală cronică la pacienţi adulţi şi copii.
- Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur cu greutate la naştere de 750 până la 1500 g şi cu vârsta gestaţională sub 34 săptămâni.
- Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu neoplazii non-mieloide trataţi cu chimioterapice.
- Creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare.
Decizia utilizării în această indicaţie trebuie cântărită şi în funcţie de riscul crescut raportat de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (Hb 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi). Vezi pct. 5.1.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în indicaţiile menţionate mai sus. Deoarece în cazuri izolate s-au observat reacţii anafilactice, se recomandă ca prima doză săfie administrată sub supraveghere medicală. 4
Doze
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi şi copii cu insuficienţă renală cronică
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient. NeoRecormon trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ 2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul dializei.
Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei. Variabilitateahemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos.
O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată. Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate. Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pelună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusăcu aproximativ 25%. Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de NeoRecormon la pacienţii cu insuficienţă renală cronică. La pacienţii cu un răspuns insuficient al nivelului hemoglobinei la tratamentul cu NeoRecormon, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
În prezenţa hipertensiunii arteriale sau a bolilor cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculareperiferice, creşterea săptămânală a valorii Hb şi valoarea ţintă a Hb trebuie evaluate individual, luând în considerare tabloul clinic.
Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape.
1. Faza de corecţie
- Administrarea subcutanată:
Doza iniţială este de 3 x 20 UI/kg şi săptămână. Doza poate fi crescută la fiecare 4 săptămâni cu câte 3 x 20 UI/kg şi săptămână, dacă creşterea valorii Hb nu este adecvată (< 0,25 g/dl pe săptămână).
Doza săptămânală poate fi de asemenea divizată în doze zilnice.
- Administrarea intravenoasă:
Doza iniţială este de 3 x 40 UI/kg şi săptămână. Doza poate fi crescută după 4 săptămâni, la
80 UI/kg - de trei ori pe săptămână - şi dacă sunt necesare creşteri ulterioare, acestea vor fi cu
20 UI/kg de 3 ori pe săptămână la intervale lunare.
Pentru ambele căi de administrare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI/kg şi săptămână.
2. Faza de întreţinere
Pentru a menţine o valoare a Hb între 10 şi 12 g/dl doza este iniţial redusă la jumătate din cantitateaadministrată anterior. Ulterior, doza se ajustează la intervale de una sau două săptămâni, individual pentru fiecare pacient (doza de întreţinere).
În cazul administrării subcutanate, doza săptămânală poate fi injectată fie ca doză unică, fie divizată în trei sau şapte prize săptămânale. Pacienţii care sunt stabilizaţi cu schema de administrare de o dată pe săptămână, pot fi trecuţi la o administrare o dată la două săptămâni. În acest caz, poate fi necesară creşterea dozei.
Rezultatele studiilor clinice la copii au arătat că, în general, pacienţii mai tineri necesită doze mai mari de NeoRecormon. Cu toate acestea, trebuie urmată schema de administrare recomandată, deoarece răspunsul individual la tratament nu poate fi prevăzut.
Tratamentul cu NeoRecormon este de obicei unul de lungă durată. Cu toate acestea, tratamentul poate fi întrerupt în orice moment, dacă acest lucru este necesar. Datele despre schema de administrare de o dată pe săptămână se bazează pe studii clinice cu o durată de tratament de 24 săptămâni.
Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur
Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în doze de 3 x 250 UI/kg greutate corporală pe săptămână. Este mai probabil ca la copiii prematuri la care s-au efectuat deja transfuzii sanguine, beneficiile iniţierii tratamentului cu NeoRecormon să nu fie la fel de mari ca la copiii netransfuzaţi.
Durata de tratament recomandată este de 6 săptămâni.
Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţii cu cancer
NeoRecormon trebuie să fie administrat subcutanat pacienţilor cu anemie (de exemplu, concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.
Doza săptămânală poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână.
Doza iniţială recomandată este de 30000 UI pe săptămână (corespunzător la aproximativ 450 UI/kg
corp şi săptămână, pe baza greutăţii medii a pacientului).
Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei. Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Menţinerea pentru o perioadă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), administrarea dozei stabilite trebuie continuată. Dacă, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), trebuie luată în considerare dublarea dozei. Dacă, după 8 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după încheierea ciclurilor de chimioterapie.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000UI pe săptămână.
Odată ce s-a atins obiectivul terapeutic pentru pacient, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la acest nivel. Trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a dozei.Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie scăzută cu aproximativ 25 până la 50%. Tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt temporar dacă valorile hemoglobinei depăşesc13 g/dl (8,1 mmol/l). Tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% mai puţin decât doza anterioară dacă valorile hemoglobinei scad până la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau mai mult.
Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,3 mmol/l) în 4 săptămâni, doza trebuie redusă cu 25 până la 50%.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de
NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
Tratamentul pentru creşterea disponibilului de sânge autolog
Soluţia reconstituită se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute sau subcutanat.
NeoRecormon se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. În acele situaţii în
care valorile hematocritului pacientului permit donarea de sânge, de exemplu hematocrit ≥ 33%,
NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.
Pe timpul întregii perioade de tratament, nu trebuie depăşită o valoare a hematocritului de 48%.
Doza trebuie determinată de către echipa de chirurgi, individual pentru fiecare pacient, în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii:
1. Cantitatea necesară de sânge pre-donat depinde de pierderea de sânge anticipată, de utilizarea
procedurilor de conservare a sângelui şi de condiţia fizică a pacientului.
Această cantitate trebuie să fie suficientă pentru evitarea transfuziilor de sânge homolog.
Cantitatea necesară de sânge pre-donat este exprimată în unităţi, o unitate din nomogramă fiind echivalentă cu 180 ml celule roşii.
2. Capacitatea de a dona sânge depinde predominant de volumul sanguin al pacientului şi de valoarea de bază a hematocritului. Ambele variabile determină rezerva endogenă de celule roşii, care poate fi calculată conform următoarei formule:
Rezerva endogenă de celule roşii = volumul sanguin [ml] x (hematocrit - 33) ÷ 100
Femei: volumul sanguin [ml] = 41 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1200 [ml]
Bărbaţi: volumul sanguin [ml] = 44 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1600 [ml] (greutatea corporală ≥ 45 kg)
Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon şi doza unică, dacă există, trebuie determinate în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii în funcţie de graficele următoare.
Pacienţi de sex feminin Pacienţi de sex masculin
Cantitatea necesară de sânge pre-donat Cantitatea necesară de sânge pre-donat [unităţi] [unităţi]
Rezerva endogenă de celule roşii [ml] Rezerva endogenă de celule roşii [ml]
Doza unică astfel determinată se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Doza
maximă nu trebuie să depăşească 1600 UI/kg şi săptămână pentru administrarea intravenoasă sau 1200
UI/kg şi săptămână în cazul administrării subcutanate.
Mod de administrare
NeoRecormon în seringă preumplută este gata preparat pentru administrare. Trebuie injectate numai soluţiile limpezi sau uşor opalescente, incolore şi practic fără particule vizibile.
NeoRecormon în seringă preumplută este un produs steril şi nu conţine conservanţi. În niciun caz nu trebuie administrată mai mult de o singură doză pe seringă; medicamentul este destinat unei singure administrări.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic
În cazul indicaţiei de “creştere a disponibilului de sânge autolog”: infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă tratamentului, angină pectorală instabilă sau risc de tromboza venoasă profundă, cum este cazul celor cu antecedente de boală tromboembolică venoasă
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
NeoRecormon trebuie utilizat cu prudenţă în prezenţa anemiei refractare cu exces de blaşti întransformare, epilepsiei, trombocitozei şi insuficienţei hepatice cronice. Deficitul de acid folic şi vitamină B12 trebuie exclus, deoarece ambele scad eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de NeoRecormon la pacienţii cu insuficienţă renală cronică deoarece dozele cumulative mari de epoetină se pot asocia cu creşterea riscului de mortalitate, evenimente severe cardiovasculare şi cerebrovasculare. La pacienţii cu un răspuns insuficient al nivelului hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Înainte şi în timpul tratamentului, la toţi pacienţii, trebuie evaluat status-ul fierului pentru a asigura o eritropoieză eficace şi poate fi necesară administrarea terapiei suplimentare cu fier, tratament ce va fi efectuat conform ghidurilor terapeutice.
Supraîncărcarea severă cu aluminiu, din cauza tratamentului insuficienţei renale, poate compromite eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon la pacienţii cu nefroscleroză care nu au fost încă supuşi dializei trebuie evaluată individual, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea
accelerării evoluţiei insuficienţei renale.
Aplazia pură a celulelor roşii (APCR)
APCR determinată de anticorpii neutralizanţi anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu tratamentul cu eritropoietină, inclusiv cu NeoRecormon. Aceşti anticorpi au prezentat reactivitate încrucişată la toate proteinele eritropoietinelor iar pacienţii suspectaţi sau la care s-a confirmat că au dezvoltat neutralizarea anticorpilor anti-eritropoietină nu trebuie trecuţi pe NeoRecormon (vezi pct. 4.8).
APCR la pacienţii cu hepatită C
O scădere paradoxală a hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetină şi la determinarea testării anticorpilor anti-eritropoietină. Cazurile au fost raportate la pacienţii cu hepatită C trataţi concomitent cu interferon, ribavirină şi epoetine. Epoetinele nu sunt aprobate în tratamentul anemiei asociate cu hepatită C.
Monitorizarea tensiunii arteriale
Poate să apară o creştere a tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente, în special în cazurile creşterii rapide a valorii hematocritului. Aceste creşteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente. Dacă creşterea tensiunii arteriale nu poate fi controlată cu terapie medicamentoasă, se recomandată întreruperea temporară a terapiei cu NeoRecormon. În special la începutul tratamentului, se recomandă monitorizarea periodică a tensiunii arteriale, inclusiv între şedinţele de dializă. Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei, necesitând atenţie imediată din partea medicului şi îngrijire medicală intensivă. Trebuie acordată atenţie deosebită migrenei brusc apărute, cu manifestări violente-asemănătoare cefaleei, ca un posibil semnal de alarmă.
Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.8). Cazurile mai grave au fost observate în cazul epoetinelor cuacţiune prelungită. În momentul prescrierii, pacienţii trebuie informaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se observa reacţiile adverse cutanate. Dacă aparsemne şi simptome sugestive pentru aceste reacţii, administrarea NeoRecormon trebuie întreruptă imediat şi trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul dezvoltă o reacţicutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării, tratamentul cu FSE nu mai trebuie reluatniciodată la acest pacient.
Insuficienţa renală cronică
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale, în timpul tratamentului cu NeoRecormon, înspecial după administrarea intravenoasă. Aceasta regresează în timpul continuării tratamentului. Serecomandă ca numărul de trombocite să fie monitorizat periodic în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
Concentraţia hemoglobinei
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de menţinere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4.2. În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave sauevenimente cerebrovasculare, inclusiv accident vascular cerebral, când au fost administraţi factori de stimulare ai eritropoiezei (FSE) pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară, în controlul simptomelor anemiei şi a evitării transfuziei sanguine.
La nou-nascuţii prematur poate să apară o uşoară creştere a numărului de trombocite, în special în primele 12-14 zile de viaţă, de aceea, trombocitele trebuie monitorizate regulat.
Efectul asupra creşterii tumorilor
Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii. Receptorii de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale. Ca şi în cazul tuturor factorilor de creştere, există îngrijorarea că epoetina poate stimula creşterea tumorilor. În câteva studii clinice controlate, epoetinele nu au demonstrat îmbunătăţirea supravieţuirii globale sau scăderea riscului de progresie a tumorii la pacienţii cu anemie asociată cu cancer.
În studiile clinice controlate utilizarea NeoRecormon şi a altor factori de stimulare ai eritropoiezei (FSE) au demonstrat:
- scurtarea timpului până la progresia tumorii la pacienţii cu cancer de cap şi gât în stadiu avansat care primesc radioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei mai mare de 14 g/dl (8,7 mmol/l),
- scăderea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor datorate progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
- creşterea riscului de deces, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de
12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţii cu boală malignă activă care nu primesc nici chimioterapie, nici radioterapie. FSE nu sunt indicaţi pentru a se utiliza la aceste grupe de pacienţi.
Ca urmare a celor de mai sus, în unele situaţii clinice, transfuzia de sânge trebuie să fie tratamentul preferat pentru anemie la pacienţii cu cancer. Decizia de a administra eritropoietine recombinante trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului beneficiu-risc cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific. Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să includă tipul tumorii şi stadiul acesteia; gradul anemiei; speranţa de viaţă; mediul în care este tratat pacientul şi preferinţa pacientului (vezi pct. 5.1).
Pot apare creşteri ale tensiunii arteriale care pot fi tratate medicamentos. În special în faza iniţială a tratamentului, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale la pacienţii cu cancer.
De asemenea, la pacienţii cu cancer, numărul trombocitelor şi hemoglobinemia trebuie monitorizate periodic.
La pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare a sângelui autolog, numărul trombocitelor poate fi crescut, cel mai adesea în intervalul valorilor normale. De accea, la aceşti pacienţi se recomandă determinarea numărului de trombocite cel puţin o dată pe săptămână. Dacă există o creştere a numărului de trombocite mai mare de 150 x 109 /l sau peste limita superioară a valorilor normalului, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt.
La sugarii prematuri, nu poate fi exclus riscul potenţial ca eritropoietina să determine apariţia retinopatiei, prin urmare este necesară prudenţă, iar decizia de iniţiere a tratamentului în cazul unui sugar prematur, trebuie luată ţinând cont de beneficiul şi riscul potenţial al acestui tratament şi opţiunile alternative disponibile.
Frecvent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, este necesară creşterea dozei de heparină în timpul hemodializei pe tot parcursul tratamentului cu NeoRecormon, ca rezultat al creşterii hematocritului. Dacă heparinizarea nu este optimă, există posibilitatea apariţiei ocluziei sistemului de dializă.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu risc de tromboză a şuntului, trebuie luate în considerare
controlul precoce al şuntului şi profilaxia trombozei cu acid acetilsalicilic, de exemplu.
Concentraţiile plasmatice ale potasiului şi valorile fosfatemiei trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu NeoRecormon. Creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului s-a raportat la câţivapacienţi uremici care au utilizat NeoRecormon, deşi relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită. Dacă se observă valori crescute sau în creştere ale concentraţiei plasmatice a potasiului, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de NeoRecormon până la corectarea valorilor.
În cazul utilizării de NeoRecormon în programul de pre-donare autologă, trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale cu privire la principiile de donare de sânge, în special:
- trebuie să doneze numai pacienţii cu o valoare a hematocritului ≥ 33% (hemoglobină ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]);
- trebuie exercitată prudenţă deosebită la pacienţii cu greutate sub 50 kg;
- volumul extras o singură dată nu trebuie să depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge estimat al pacientului.
Tratamentul trebuie rezervat pacienţilor la care se consideră că evitarea transfuziilor cu sânge homolog are importanţă specială, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu pentru transfuziile homologe.
Utilizarea nerecomandată
Utilizarea nerecomandată de către persoane sănătoase poate determina creşterea excesivă a valorii hematocritului. Aceasta poate fi asociată cu complicaţii cardiovasculare care pot pune viaţa în pericol.
Excipienţi
NeoRecormon în seringă preumplută conţine ca excipient fenilalanină până la 0,3 mg/seringă. Prin urmare, aceasta trebuie avută în vedere la pacienţii cu forme severe de fenilcetonurie.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe seringă, adică practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Rezultatele clinice obţinute până în prezent nu indică interacţiuni ale medicamentului NeoRecormon cu alte medicamente.
În studiile la animale s-a demonstrat că epoetina beta nu creşte mielotoxicitatea citostaticelor cum sunt etopozida, cisplatina, ciclofosfamida şi fluorouracilul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date privind utilizarea epoetinei beta la femeile gravide.
Este necesară prudenţă atunci când se prescrie femeilor gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă epoetina beta se excretă în laptele uman. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu epoetina beta trebuie luată ţinând cont de beneficiulalăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu epoetină beta pentru femeie.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
NeoRecormon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Pe baza rezultatelor din studiile clinice efectuate la 1725 pacienţi, aproximativ 8% din pacienţii trataţi cu NeoRecormon au prezentat reacţii adverse.
Pacienţi anemici cu insuficienţă renală cronică
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată în timpul tratamentului cu NeoRecormon este creşterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale preexistente, în special în cazurile creşterii rapide a valorii hematocritului (vezi pct.4.4). De asemenea, la unii pacienţi cu tensiune arterială normală sau scăzută pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu, cefalee şi stări confuzive, tulburări senzitivo-motorii - cum sunt tulburări de vorbire sau de mers - până la convulsii tonico-clonice) (vezi pct. 4.4).
Pot să apară tromboze ale şuntului, în special la pacienţii cu tendinţă la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase prezintă complicaţii (de exemplu stenoze, anevrisme), vezi pct. 4.4. În majoritatea cazurilor, se observă o scădere a concentraţiei plasmatice de feritină simultan cu creşterea valorii hematocritului (vezi pct. 4.4). În plus, creşteri tranzitorii ale valorilor potasemiei şi fosfatemiei au fost observate în cazuri izolate (vezi pct. 4.4).
În cazuri izolate, a fost raportată apariţia anticorpilor neutralizanţi anti-eritropoietină care mediază
aplazia pură a celulelor roşii (APCR), asociată tratamentului cu NeoRecormon. În cazul diagnosticării
APCR mediată de anticorpi anti-eritropoietină, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt şi pacienţii nu trebuie trecuţi pe un tratament cu o altă proteină care stimulează eritropoieza (vezi pct. 4.4).
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 1.
Pacienţi cu cancer
Cefaleea asociată tratamentului cu epoetină beta şi hipertensiunea arterială, care poate fi tratată medicamentos, sunt raportate frecvent (vezi pct. 4.4).
La unii pacienţi, s-a observat o scădere a parametrilor fierului plasmatic (vezi pct.4.4).
Studiile clinice au arătat o frecvenţă mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer trataţi cu NeoRecormon comparativ cu grupurile de control fără tratament sau placebo. La pacienţii trataţi cu NeoRecormon, incidenţa este de 7% comparativ cu 4% în grupurile de control; aceasta nu este asociată cu creşterea mortalităţii tromboembolice comparativ cu grupurile de control.
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 2.
Pacienţi planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog
La pacienţii planificaţi pentru programul de pre-donare de sânge autolog s-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei evenimentelor tromboembolice. Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu NeoRecormon.
În studiile clinice controlate cu placebo, deficitul tranzitoriu de fier a fost mai pronunţat la pacienţii trataţi cu NeoRecormon decât la pacienţii din grupurile de control (vezi pct. 4.4).
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 3.
Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necrolizaepidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi punctul 4.4).
4.9 Supradozaj
Limitele terapeutice ale NeoRecormon sunt foarte largi. Nu s-au observat simptome de supradozaj chiar la concentraţii plasmatice foarte mari.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antianemice, eritropoietină, codul ATC: B03XA01. Mecanism de acţiune
Eritropoietina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii aflaţi încompartimentul celulelor stem. Ea acţionează ca un factor stimulator al mitozei şi ca hormon al diferenţierii celulare.
Epoetina beta, substanţa activă a medicamentului NeoRecormon, este identică cu eritropoietina izolată din urina pacienţilor anemici, din punct de vedere al compoziţiei în aminoacizi şi hidrocarbonaţi.
Eficacitatea biologică a epoetinei beta a fost demonstrată după administrare intravenoasă şisubcutanată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi uremici, şoareci policitemici şi câini). După administrare de epoetină beta, au crescut numărul eritrocitelor, reticulocitelor, valorile Hb şi viteza de încorporare a Fe59.
După incubare cu epoetină beta, s-a observat in vitro, o creştere a încorporării H3
-timidinei în celulele eritroide nucleate din splină (culturi de celule de splină de şoarece).
Studiile realizate pe culturi de celule din măduva osoasă umană au indicat că epoetina beta stimulează specific eritropoieza, fără afectarea leucopoezei. Nu s-au detectat acţiuni citotoxice pentru epoetina beta asupra măduvei osoase şi asupra celulelor cutanate umane.
După administrarea unei doze unice de epoetină beta, nu s-au observat efecte asupra comportamentului sau activităţii locomotorii la şoarece şi nici asupra funcţiei respiratorii sau a celei circulatorii la câine.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care au fost incluşi 4038 pacienţicu insuficienţă renală cronică, nedializaţi, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale hemoglobinei≤ 11 g/dl, pacienţii au primit fie tratament cu darbepoetină alfa până la valori ţintă ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4). Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de ademonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal (BRST). Analiza componentelor individuale ale obiectivului mixt a arătat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92; 1,21), accident vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75; 1,23),spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
S-au efectuat analize cumulate post-hoc ale studiilor clinice derulate cu FSE, privind pacienţii cu
insuficienţă renală cronică (pacienţi trataţi şi netrataţi prin dializă, pacienţi cu şi fără diabet zaharat).
S-a observat o tendinţă de creştere a riscului estimat de mortalitate de orice cauză, de evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de FSE, independent de statusul diabetului zaharat sau al tratamentului cu dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Eritropoietina este un factor de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii. Receptorii deeritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Rata de supravieţuire şi progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii clinice dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu clinic deschis. Două dintre studii au înrolat pacienţi care erau trataţi cu chimioterapie. În două studii clinice, ţinta a fost concentraţia hemoglobinei >13 g/dl iar în celelalte trei studii clinice a fost de 12-14 g/dl. În studiul clinic deschis nu a fost nicio diferenţă în supravieţuireaglobală între pacienţii trataţi cu eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control. În cele patru studii clinice controlate placebo, ratele riscului de supravieţuire globală au fost cuprinse între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupelor de control. Aceste studii au arătat o creştere importantă,inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii care au anemie asociată cu diferite formefrecvente de cancer care au primit eritropoietină umană recombinantă comparativ cu grupurile decontrol. Criteriul supravieţuirea globală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prindiferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
O meta-analiză a bazei de date a fiecărui pacient, care a inclus datele din cele 12 studii clinice controlate la pacienţi cu cancer şi anemie trataţi cu NeoRecormon (n=2301), a arătat un punct al ratei de risc globale estimat la 1,13 în favoarea grupului de control (IÎ 95%: 0,87-1,46). La pacienţii cu hemoglobina iniţială ≤ 10 g/dl (n=899), punctul ratei de risc estimat pentru supravieţuire a fos0,98 (IÎ 95%: 0,68-1,40). S-a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice în populaţia globală (RR 1,62, IÎ 95%: 1,13-2,31).
O analiză a datelor la nivelul pacientului a fost de asemenea determinată la mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (cu chimio-, radio-, chimioradioterapie, sau fără tratament) care au participat în 53 de studii clinice controlate care au inclus câteva epoetine. Meta-analiza datelor supravieţuirii generale a produs un punct al ratei de risc estimat de 1,06 în favoarea grupurilor de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13933 de pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer care au primit chimioterapie, rata de risc a supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10441 de pacienţi). De asemenea, metaanaliza indică susţinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer care primesc eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu eritropoietină umană recombinantă (rHuEPO) au apărut anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină cu sau fără aplazia pură a celulelor roşii (APCR).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu uremie arată că timpul de înjumătăţire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 şi 12 ore, iar volumul de distribuţie corespunde la o dată până la de două ori volumul plasmatic. În studiile la animale s-au obţinut rezultate analoage la şobolani normali şi cu uremie.
După administrarea subcutanată de epoetină beta la pacienţi cu uremie, absorbţia prelungită determină o concentraţie plasmatică în platou, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă după o medie de12-28 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este mai mare decât cel corespunzătoradministrării intravenoase, cu o medie de 13-28 ore.
Biodisponibilitatea epotinei beta după administrare subcutanată este cuprinsă între 23 şi 42% comparativ cu administrarea intravenoasă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Un studiu de carcinogenitate la şoarece realizat cu eritropoietină autoloagă nu a evidenţiat nici un semn de potenţial proliferativ şi carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
Fosfat disodic dodecahidrat,
Clorură de calciu dihidrat,
Glicină,
L-Leucină,
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul de la frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 3 zile.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Seringă preumplută (din sticlă tip I) prevăzută cu capac de protecţie şi piston (din cauciuc teflonizat)
NeoRecormon 500 UI, NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI,
NeoRecormon 5000 UI şi NeoRecormon 6000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml soluţie.
NeoRecormon 10000 UI, NeoRecormon 20000 UI şi NeoRecormon 30000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine 0,6 ml soluţie.
NeoRecormon este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 1 ac (30G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (30G1/2).
NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI,
NeoRecormon 6000 UI, NeoRecormon 10000 UI şi NeoRecormon 20000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 1 ac (27G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (27G1/2).
NeoRecormon 30000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 1 ac (27G1/2) sau 4 seringi preumplute cu 4 ace (27G1/2).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
În primul rând spălaţi-vă pe mâini!
1. Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule
vizibile. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al seringii.
2. Scoateţi acul din cutie, ataşaţi-l la seringă şi îndepărtaţi capacul protector al acului.
3. Eliminaţi aerul din seringă şi ac ţinând seringa vertical şi apăsând uşor pistonul. Apăsaţi în continuare pistonul până ce cantinatea de NeoRecormon din seringă este cea prescrisă.
4. Curăţaţi tegumentul la locul de injectare cu alcool. Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător. Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril uscat.
Acest medicament este destinat unei singure administrări. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/97/031/025-026
EU/1/97/031/029-030
EU/1/97/031/031-032
EU/1/97/031/033-034
EU/1/97/031/035-036
EU/1/97/031/037-038
EU/1/97/031/041-042
EU/1/97/031/043-044
EU/1/97/031/045-046
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 16 iulie 1997
Reînnoirea autorizaţiei 16 iulie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Caracteristici
Tip produs | M |
Review-uri
Pareri NEORECORMON 2000 UI/0,3ml X 6
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...